商务新闻网讯 6月26日，香港卫生署正式公布香港药物及医疗器械监督管理中心（香港药械监管中心）成立时间表及新药第一层审批路线图。根据规划，香港药械监管中心将于 2026 年年底正式成立，同时自 2026 年起分阶段推行新药第一层审批机制，预计至 2030 年实现全面覆盖，这一举措标志着香港向国际医疗创新枢纽迈出关键一步。
卫生署署长林文健强调，香港特区政府始终致力于提升药械监管水平。香港药械监管中心成立后，将整合西药、中药及医疗器械的监管职能，全面革新现有制度。该中心以 “创新进取、追求卓越、专业权威、誉满全球” 为愿景，目标是发展成为药械领域的国际权威监管机构。通过优化监管体系，中心将加速药械创新研发，使市民更快受益于前沿科研成果，同时推动本地医疗及生物科技产业发展。
据悉，卫生署于 2024 年 6 月已成立香港药械监管中心筹备办公室。过去一年，筹备工作围绕促进优质监管、推动药械创新、加强内地与国际合作三大核心方向稳步推进。未来，卫生署将通过四项重点工作为中心成立保驾护航：其一，制定专项法例，赋予中心监管西药和中药的法定权力，并建立医疗器械法定监管制度；其二，持续强化专业能力，分阶段落实新药第一层审批机制；其三，深化与本地、内地及国际相关机构的合作，争取国际认可，营造创新生态；其四，配合医务卫生局将于 2025 年第四季发布的中医药发展蓝图，完善中药规管制度，巩固香港作为国家中医药国际化 “桥头堡” 的地位。
在新药审批机制改革方面，香港特区政府自 2023 年 11 月起实施 “1+” 机制，即新药若能提供符合标准的本地临床数据，并经本地专家认可，仅需提交一个参考地区药物监管机构的许可即可申请注册（此前需两个），该机制于 2024 年 11 月 1 日起扩展至所有新药。截至目前，已有 11 款新药通过 “1+” 机制获批注册，其中 5 款治疗重大疾病的药物已纳入医院管理局药物名册，切实实现 “好药港用”。
林文健表示，卫生署正全力推进各项筹备工作，包括制定良好作业指引、升级电子注册平台、创新申请类别与收费模式等。自 2026 年起，新药第一层审批机制将分阶段落地，首阶段将覆盖已注册化学和生物元素产品的延伸应用注册申请，逐步构建完善审批体系，为香港、国家及全球医疗健康产业发展注入强劲动力。
此外，香港特区政府已分别于 2025 年 5 月和 6 月就成立香港药械监管中心的时间表及审批路线图，向医疗创新发展咨询委员会和医疗创新发展督导委员会进行咨询，充分吸纳各方专业建议，确保政策科学落地。（李彬彬）
